Die Maschinenverordnung ist eine unmittelbar geltende EU-Verordnung. Im Gegensatz zu einer Richtlinie muss sie nicht mehr in nationales Recht umgesetzt werden, sondern gilt direkt in allen Mitgliedstaaten. In Deutschland bleibt das Produktsicherheitsgesetz (ProdSG) ergänzend relevant, etwa für Marktüberwachung und Sanktionen.

Die Verordnung dient der Vereinheitlichung der Sicherheitsanforderungen im EU-Binnenmarkt und berücksichtigt stärker als bisher auch Digitalisierung, Software und vernetzte Maschinen.

Die Maschinenverordnung legt verbindliche Anforderungen an die Sicherheit von Maschinen, Produkten mit Maschinenfunktion sowie zugehöriger Software fest. Diese Anforderungen betreffen auch die technische Dokumentation, digitale Informationen und Konformitätsbewertung. Neu ist insbesondere die stärkere Einbindung von:

• Software und KI-Systemen
• Fernwartung und Updates
• Cybersicherheitsaspekten

Hersteller, Konstrukteure und technische Redakteure müssen diese Anforderungen frühzeitig im Entwicklungsprozess berücksichtigen.

Die Verordnung (EU) 2023/1230 legt fest, welche Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen Produkte erfüllen müssen, bevor sie in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden.

Die Verordnung gilt unter anderem für Maschinen, unvollständige Maschinen, austauschbare Ausrüstungen sowie sicherheitsrelevante Bauteile. Darüber hinaus erfasst sie auch Produkte mit digitalen Komponenten, beispielsweise Software, sofern diese für die Sicherheit von Bedeutung sind.

Ziel ist es, ein hohes und einheitliches Sicherheitsniveau innerhalb der Europäischen Union zu gewährleisten, gleichzeitig neue Technologien angemessen zu berücksichtigen und darüber hinaus den freien Warenverkehr im Binnenmarkt sicherzustellen.

Für Hersteller bedeutet die Verordnung, dass Risiken systematisch bewertet werden müssen, einschließlich solcher, die sich aus Software und Cyberbedrohungen ergeben. Auf dieser Grundlage sind geeignete Schutzmaßnahmen umzusetzen sowie technische Unterlagen zu erstellen und kontinuierlich aktuell zu halten. Neu ist unter anderem, dass digitale Betriebsanleitungen unter bestimmten Bedingungen zulässig sind. Zudem können wesentliche Änderungen an Maschinen eine erneute Konformitätsbewertung erforderlich machen, und die Anforderungen an Rückverfolgbarkeit sowie Marktüberwachung wurden verschärft. Die CE-Kennzeichnung bleibt bestehen, bestätigt jedoch weiterhin ausschließlich die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen und stellt kein Qualitätsmerkmal dar.

Die grundlegenden Definitionen bleiben weitgehend unverändert: Eine Maschine ist weiterhin eine Gesamtheit miteinander verbundener Teile, die über mindestens ein bewegliches Element sowie ein eigenes Antriebssystem verfügt. Eine unvollständige Maschine hingegen ist eine Einheit, die für sich genommen keine eigenständige Funktion erfüllt und erst durch den Einbau in eine andere Maschine funktionsfähig wird. Neu zu beachten ist jedoch, dass auch digitale Funktionen und Steuerungen in die Betrachtung einbezogen werden. Zudem können sicherheitsrelevante Bauteile inzwischen nicht nur physisch, sondern auch rein softwarebasiert ausgeführt sein.

Der Hersteller muss sicherstellen, dass das Produkt sämtliche Anforderungen der Verordnung erfüllt. Dazu gehört insbesondere die Durchführung einer Risikobeurteilung, auf deren Grundlage geeignete Schutzmaßnahmen festgelegt werden. Außerdem sind die technischen Unterlagen zu erstellen und aktuell zu halten sowie Betriebsanleitungen bereitzustellen, die unter bestimmten Bedingungen auch in digitaler Form vorliegen können. Darüber hinaus ist ein Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen, eine EU-Konformitätserklärung auszustellen und die CE-Kennzeichnung am Produkt anzubringen.

Für unvollständige Maschinen gelten besondere Vorgaben: Anstelle einer Konformitätserklärung ist eine Einbauerklärung zu erstellen, und es muss eine Montageanleitung bereitgestellt werden.

Neu sind insbesondere strengere Anforderungen an die Dokumentation über den gesamten Lebenszyklus des Produkts hinweg. Zudem kann bei bestimmten Hochrisiko-Maschinen die Beteiligung einer benannten Stelle erforderlich sein.

Die Maschinenverordnung enthält in ihrem Anhang III die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen an Maschinen.

Für die Konstruktion und den Bau von Maschinen gelten folgende Grundsätze:

• Risikobeurteilung durchführen (inkl. Software, Vernetzung, Cybersecurity)
• Maschine sicher konstruieren und bauen
• Maßnahmenhierarchie einhalten:
  1. Risiken beseitigen oder minimieren
  2. Schutzmaßnahmen umsetzen
  3. Restrisiken kommunizieren

Neu hinzugekommen:

• Schutz vor Manipulation und Cyberangriffen
• Sichere Software-Updates und Steuerungen
• Berücksichtigung von Mensch-Maschine-Interaktion

• Die Betriebsanleitung muss der Maschine beigefügt werden (auch digital möglich)
• Die digitale Bereitstellung ist erlaubt, wenn:
  • sie leicht zugänglich ist
  • der Nutzer sie herunterladen und speichern kann
  • auf Wunsch eine Papierfassung erhältlich ist
• Die Betriebsanleitung muss in der Amtssprache des Zielmarkts vorliegen
• Weitere notwendige Informationen sind:
  • Informationen zu etwaiger Rettungsausrüstung und Vorkehrungen
  • Bei Emission gefährlicher Stoffe: Auffang-, Filterungs- und Absaugeinrichtungen inkl. Angaben zu Durchsatz, Konzentration und Wirksamkeit der Filterung

Die Montageanleitung muss der unvollständigen Maschine beigefügt werden und in einer Sprache verfasst sein, die vom Hersteller der vollständigen Maschine akzeptiert wird. Nach dem Einbau wird sie Bestandteil der technischen Dokumentation der vollständigen Maschine. Neu ist, dass es nun konkrete inhaltliche Vorgaben für die Montageanleitung gibt, die in Anhang XI der Verordnung (EU) 2023/1230 festgelegt sind. Während bisher nur für die Betriebsanleitung detaillierte Anforderungen bestanden (vgl. Anhang III der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG), orientieren sich die neuen Vorgaben für die Montageanleitung zwar inhaltlich daran, sind jedoch weniger umfangreich.

Inhaltlich muss die Montageanleitung insbesondere alle Informationen enthalten, die für eine sichere Integration in die vollständige Maschine erforderlich sind. Dazu gehören Angaben zu den Montagebedingungen sowie klare Hinweise auf bestehende Risiken.

Die Verordnung (EU) 2023/1230 bringt gegenüber der bisherigen Maschinenrichtlinie 2006/42/EG wesentliche Neuerungen mit sich. Dazu zählt insbesondere ihre unmittelbare Geltung in allen EU-Mitgliedstaaten, wodurch nationale Umsetzungen entfallen. Gleichzeitig werden moderne Technologien wie Software, Künstliche Intelligenz und vernetzte Systeme deutlich stärker berücksichtigt. Auch die digitale Dokumentation gewinnt an Bedeutung und entwickelt sich zunehmend zum Standard. Insgesamt steigen damit die Anforderungen an Sicherheit, Transparenz und Nachvollziehbarkeit über den gesamten Lebenszyklus von Maschinen.

Vor diesem Hintergrund empfiehlt es sich, bestehende Produkte frühzeitig auf ihre Konformität mit den neuen Vorgaben zu überprüfen. Darüber hinaus sollten Risikobeurteilungen gezielt um Software- und Cyberaspekte erweitert, die technische Dokumentation entsprechend angepasst und die Umstellung auf die neuen Anforderungen rechtzeitig – spätestens bis Januar 2027 – eingeplant werden.

Prüfen Sie als nächsten Schritt, ob Ihre Maschine alle grundlegenden Sicherheitsanforderungen erfüllt, führen Sie eine vollständige Risikobeurteilung durch und stellen Sie sicher, dass alle notwendigen Dokumentationen sowie die CE-Kennzeichnung korrekt vorliegen.