Medizintechnik
Der europäische Medizintechnikmarkt zählt zu den innovativsten und stärksten weltweit. Er ist geprägt von hoher Forschungsintensität, strengen regulatorischen Anforderungen sowie einem starken Netzwerk aus mittelständischen Unternehmen und internationalen Marktführern. Wachstumstreiber sind insbesondere der demografische Wandel, die steigende Nachfrage nach digitalen Gesundheitslösungen, minimalinvasiven Therapien und vernetzten Geräten.
Die MDR beziehungsweise IVDR sorgt für hohe Sicherheits- und Qualitätsstandards, erhöht jedoch gleichzeitig die Markteintrittsbarrieren. Insgesamt bietet der Markt attraktive Chancen für technologiegetriebene Anbieter, insbesondere in den Bereichen Diagnostik, Bildgebung, Robotik und Telemedizin.
Unsere Informationsprodukte
Instructions for Use (IFU) / Gebrauchsanweisungen
Der Zweck einer IFU (Instructions for Use) – also der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts – besteht darin, eine sichere und effektive Nutzung des Produkts zu gewährleisten.
Die Anforderungen an eine IFU beziehungsweise Gebrauchsanweisung für Medizinprodukte sind in der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) geregelt, für In-vitro-Diagnostika in der EU-Verordnung 2017/746 (IVDR). Die ISO 20417 stellt dabei die zentrale Norm für die Erstellung von Gebrauchsanleitungen für Medizinprodukte dar.
Ob eine IFU auch in elektronischer Form bereitgestellt werden darf (eIFU), regelt die Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226, die durch die Durchführungsverordnung (EU) 2025/1234 überarbeitet wurde.
Technische Dokumentation / Produktakte für Medizinprodukte
Mit der Technischen Dokumentation (TD) beziehungsweise der Produktakte weist der Medizinproduktehersteller nach, dass ein Medizinprodukt sicher, wirksam und regelkonform entwickelt, hergestellt und überwacht wird. Die Technische Dokumentation ist ein zentraler Bestandteil der regulatorischen Anforderungen gemäß MDR (Medical Device Regulation) beziehungsweise IVDR (In-vitro-Diagnostika).
Die reinisch GmbH erstellt oder unterstützt – in Kooperation mit der Schwesterfirma Hopp+Flaig – bei der Erstellung folgender Informationsprodukte, die Bestandteil der Zulassungsakte für Medizinprodukte sind, unter anderem:
- Produktfamilienbeschreibung nach MDR/IVDR
- Bewertung der Biokompatibilität gemäß DIN EN ISO 10993
- Bewertung der Gebrauchstauglichkeit nach IEC 62366-1 und IEC TR 62366-2
- Risikoanalyse und Risikomanagement nach ISO 14971
- Klinische Bewertung nach MDR / MedDev 2.7 Clinical Evaluation
- Dokumentation von Prozessvalidierungen nach MDR/IVDR
- Konformitätserklärung
- Dokumentation der Marktüberwachung nach MDR/IVDR
- … und mehr
