Die Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU regelt das Inverkehrbringen elektrischer Betriebsmittel im Spannungsbereich von 50 bis 1000 V AC bzw. 75 bis 1500 V DC im Europäischen Wirtschaftsraum. Ziel ist es, ein hohes Schutzniveau für Gesundheit und Sicherheit sicherzustellen. Für Hersteller und Inverkehrbringer ist die vollständige und rechtskonforme Technische Dokumentation dabei ein zentraler Bestandteil – sie bildet die Grundlage für Produktsicherheit und CE-Kennzeichnung.

Bevor ein Produkt auf den Markt gebracht wird, ist ein Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen. Als erfahrener Dienstleister für Technische Dokumentation begleitet die reinisch GmbH Sie in allen Phasen dieses Prozesses. Unsere Beratung umfasst u. a.:

• Ermittlung und Anwendung harmonisierter Normen, die zur Einhaltung der grundlegenden Sicherheitsanforderungen beitragen
• Erstellung der Technischen Dokumentation, inklusive Durchführung und Dokumentation der Risikobeurteilung sowie der zielgruppengerechten Betriebsanleitung
• Formale Ausstellung der EU-Konformitätserklärung und Unterstützung bei der rechtssicheren Unterzeichnung durch eine verantwortliche Person
• Anbringung des CE-Kennzeichens am Produkt, gemäß den formalen Vorgaben

Wichtig: Dieses Verfahren muss vor dem erstmaligen Inverkehrbringen abgeschlossen sein.

Die Technische Dokumentation nach Niederspannungsrichtlinie muss eindeutig belegen, dass das Produkt alle wesentlichen Anforderungen erfüllt. Dazu gehören u. a.:

• Eine vollständige Betriebsanleitung mit Beschreibung des Produkts, Verwendungszweck, technischen Daten und Sicherheitsinformationen
• Restgefahren und Schutzmaßnahmen, die sich direkt aus der Risikobeurteilung ergeben
• Entwürfe, Fertigungszeichnungen, Schaltpläne sowie konstruktive Details von Komponenten und Schaltungen
• Eine Übersicht über die angewandten Normen
• Prüfberichte, Messprotokolle und Konstruktionsnachweise
• Eine vollständige und nachvollziehbare Risikobewertung

Diese Dokumentation muss zehn Jahre lang aufbewahrt und auf Verlangen den Marktaufsichtsbehörden vorgelegt werden können. Sie ist nicht öffentlich zugänglich.

Die Betriebsanleitung ist ein verpflichtender Bestandteil der Produktunterlagen und muss in der Sprache des jeweiligen Zielmarkts bereitgestellt werden. Sie muss es ermöglichen, das Produkt sicher und bestimmungsgemäß in allen Lebensphasen zu verwenden. Zusätzlich müssen Restrisiken benannt und passende Schutzmaßnahmen erläutert werden – basierend auf der zuvor durchgeführten Risikobeurteilung. Als Spezialist für zielgruppenorientierte Kommunikation stellen wir sicher, dass Ihre Dokumentation für Anwender verständlich und normgerecht ist.

Die Risikobeurteilung ist das zentrale Element der Technischen Dokumentation. Sie muss:

• Alle potenziellen Gefährdungen in allen Lebensphasen des Produkts identifizieren
• Risiken nachvollziehbar bewerten
• Maßnahmen zur Risikominderung dokumentieren
• Gegebenenfalls auf harmonisierte oder internationale Normen zurückgreifen

Sie bildet die Basis für die Ausgestaltung der Betriebsanleitung und ist integraler Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens.

Der Hersteller ist verpflichtet, vor dem Inverkehrbringen eine EU-Konformitätserklärung auszustellen. Diese muss enthalten:

• Produktbezeichnung, Typ und Seriennummer
• Name und Anschrift des Herstellers oder Bevollmächtigten
• Auflistung aller angewandten Normen und ggf. ergänzender technischer Spezifikationen
• Ort, Datum, Funktion, Name und Unterschrift einer verantwortlichen Person

Die Konformitätserklärung muss der Technischen Dokumentation beigefügt sein und auf Verlangen vorgelegt werden können.

• Die interne Technische Dokumentation ist nicht zu veröffentlichen, muss jedoch auf Verlangen der Marktaufsicht bereitgestellt werden.
• Werden mehrere EU-Richtlinien angewendet (z. B. zusätzlich EMV-Richtlinie oder RoHS), müssen deren Anforderungen gemeinsam dokumentiert werden.
• Besondere Regelung bei Maschinen: Fällt ein Produkt unter die Maschinenrichtlinie bzw. Maschinenverordnung (EU) 2023/1230, gelten deren Schutzziele auch für den Bereich der Niederspannungsrichtlinie. Eine doppelte Erklärung ist in diesem Fall nicht zulässig.